نوشته‌ها

داروی (Vascepa (icosapent ethyl شرکت آمارین فارما به عنوان یک درمان کمکی (ثانویه) برای کاهش خطر رویدادهای قلبی عروقی در بین بزرگسالان با سطوح تری گلیسیرید بالا (۱۵۰ میلیگرم در هر دسی‌لیتر به بالا) موفق به دریافت تائیدیه FDA شد .

بیماران باید یا بیماری قلبی عروقی ثبت شده یا دیابت داشته باشند و همچنین دو یا تعداد بیشتری فاکتورهای خطر اضافی برای بیماری قلبی عروقی نیز داشته باشند .

داروی Vascepa نخستین داروی تائید شده توسط FDA برای کاهش خطر قلبی عروقی در بین بیماران با سطوح تری گلیسیرید بالا به‌عنوان یک افزودنی به حداکثر تحمل درمان استاتین است. استاتین‌ها داروهایی هستند که برای درمان سطوح بالای کلسترول و کاهش خطر رویدادهای قلبی عروقی بکار می‌روند .

این دارو ابتدا در سال ۲۰۱۲ برای بزرگسالان با سطوح حاد تری‌گلیسرید تائیدیه FDA را گرفت .

 

منبع : فانا

داروی ایمنی درمانی (Tecentriq (atezolizumab رُش در ترکیب با شیمی درمانی (اَبراکسان و کربوپلاتین) به عنوان یک درمان اولیه برای یک نوع از سرطان ریه به نام سرطان ریه سلول غیرکوچک غیر سنگفرشی متاستاتیک (NSCLC) با ناهنجاری های توموری ژنومی EGFR یا ALK موفق به دریافت تائیدیه FDA شد.

به گزارش رویترز ، داروی Tecentriq تا پیش از این نیز سه تائیدیه FDA را در حوزه درمان گروهی از بیماران مبتلا به نوع خاصی از سرطان ریه دریافت کرده بود.

 

سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) با انتشار اطلاعیه‌ای رسما اعلام کرد که مقادیر غیرقابل قبولی از ناخالصی احتمالا سرطان‌زای NDMA را در داروی زانتاک (رانیتیدین) و فرم‌های ژنریک آن کشف کرده است.

ماه گذشته FDA و EMA اعلام کردند که پس از دریافت گزارش‌هایی از وجود یک ناخالصی در داروی Zantac  بررسی ایمنی این دارو را آغاز کرده‌اند.

ناخالصی NDMA پیشتر در تعدادی از داروهای فشارخون شناسایی شده بود.

همچنین FDA از تولیدکنندگان داروی رانیتیدین خواسته که علاوه بر انجام تست‌هایی برای ارزیابی سطح این ناخالصی در داروهایشان، نمونه‌هایی از داروهای خود را برای تست به این رگولاتور ارسال کنند.

آیا شرکت‌های دارویی می‌توانند به FDA رشوه بدهند؟

این روزها که بحث شفافیت در وزارت بهداشت و درمان و به‌ ویژه سازمان غذا و دارو داغ شده است، بد نیست به تجربیات کشورهای دیگر هم در این زمینه نگاهی بیندازیم

این تصور وجود دارد که شرکت‌های داروسازی برای گرفتن تائیدیه داروهایی که پیش‌بینی می‌شود میلیاردها دلار بفروشند، دست به هر کاری می‌زنند، از جمله رشوه دادن به رگولاتور برای تسریع در فرآیند صدور تائیدیه و حتی چشم‌پوشی از برخی خطاها در نتایج مطالعات بالینی

اخیرا اعلام شد که سه تن از کارمندان سازمان غذا و دارو ایران به اتهام دریافت رشوه بازداشت شده‌اند اما جالب اینجاست بدانید که رشوه‌ پردازی به مسوولان سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) نیز در گذشته اتفاق افتاده است اما بعید است این اتفاق دوباره رخ دهد، چرا؟!